COMO FUNCIONAN LAS NORMAS OFICIAL MEXICANA [NOM.]

DESARROLLO DE LA NOM.

Elaborado por: Kevin Ricardo López López 1-B. Facultad de ciencias Químicas Ocozocoautla.

Introducción: Importancia en el ámbito de la QFB.

1. Aseguran la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de salud.

2. Regulan la fabricación, importación, distribución y venta de productos de salud: 

3. Protegen a los consumidores.

4. Fomentan la innovación y el desarrollo de nuevos productos de salud.

5. Contribuyen a la armonización de las regulaciones sanitarias a nivel internacional.

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) se crearon con el objetivo de proteger la salud, la seguridad y el bienestar de la población mexicana, así como para fomentar el desarrollo económico del país.

¿Que son las NOM?

Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia obligatoria establecidas por el gobierno de México para regular y asegurar la calidad, seguridad y especificaciones de productos, servicios y procesos en diferentes sectores. 

Su propósito principal es garantizar la protección de la salud, seguridad y derechos de los consumidores, así como promover la competitividad y calidad en los mercados nacionales e internacionales. 

¿Quién elabora las NOM?

Las NOM son elaboradas por las dependencias de la Administración Pública Federal competentes en cada materia. Por ejemplo, la Secretaría de Salud es la responsable de elaborar las NOM relacionadas con la salud, mientras que la Secretaría de Economía es la responsable de elaborar las NOM relacionadas con la industria y el comercio.

¿Como se hacen las NOM?

La elaboración de las NOM es un proceso participativo y transparente en el que participan diversos sectores de la sociedad, como:

• Representantes de las dependencias gubernamentales
• Representantes del sector empresarial
• Representantes de las organizaciones de consumidores.

Este proceso se lleva a cabo en el seno de los Comités Consultivos Nacionales de Normalización (CCNN), que son órganos colegiados integrados por expertos en la materia.

¿cómo se publican y entran en vigor las NOM?

El cumplimiento de las NOM es vigilado por las dependencias de la Administración Pública Federal competentes en cada materia. Estas dependencias pueden realizar inspecciones a las empresas para verificar que cumplan con los requisitos establecidos en las NOM. En caso de que se detecte un incumplimiento, las autoridades pueden aplicar sanciones a las empresas infractoras.

SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO A LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS.

Las sanciones por no cumplir con las NOM al QFB pueden ser de tipo administrativo, penal o civil, y varían en función de la gravedad de la infracción.

Sanciones administrativas:

●Amonestación

●Multa

●Clausura temporal o definitiva del establecimiento

●Inmovilización de productos

●Revocación de la licencia de funcionamiento

Sanciones penales:

●Prisión

●Multa

Sanciones civiles:

●pago de daños y perjuicios

●Indemnización a las víctimas

Las autoridades responsables de vigilar el cumplimiento de las NOM al QFB son la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la Secretaría de Salud.

Aquí hay algunos ejemplos de sanciones por no cumplir con las NOM al QFB:

● En 2023, una empresa farmacéutica fue multada con 5 millones de pesos por comercializar un medicamento que no cumplía con los requisitos de calidad establecidos en la NOM-070-SSA1-2016.

● En 2022, una farmacia fue clausurada temporalmente por no contar con los permisos necesarios para la venta de medicamentos controlados, lo que violaba la NOM-002-SSA1-2019.

● En 2021, un laboratorio clínico fue multado con 2 millones de pesos por no realizar los análisis de laboratorio de acuerdo con los métodos establecidos en la NOM-017-SSA2-2015.

¿Sabías que hay 3 diferentes tipos de regulación de la Secretaría de Salud?

Por si no lo habías notado, existen los términos SSA1, SSA2 y SSA3. ¿Sabes lo que significan?

• Las NOM-SSA1 se refieren a la regulación y fomento sanitario y las elabora la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
• Las NOM-SSA2 son las que regulan la prevención y control de enfermedades, por lo que la Subsecretaría de Prevención y Promoción a la Salud es quien las emite.
• Y, por último, las NOM-SSA3 son las que regulan la operación, infraestructura y educación en materia de salud, siendo la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud quien las emite.

¿qué significan las siglas SSA?

Las siglas SSA significan Secretaría de Salubridad y Asistencia. Se establecieron el uso de estas siglas en el año de 1945, mediante decreto presidencial de la Secretaría de Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación.

La Unidad de Inspección Nomverify México, S.C. cuenta con un catálogo amplio de 14 Normas Oficiales Mexicanas acreditadas en materia de información comercial, las cuales de momento son:

• NOM-003-SSA1-2006. Salud ambiental. Requisitos sanitarios que debe satisfacer el etiquetado de pinturas, tintas, barnices, lacas y esmaltes.
• NOM-004-SCFI-2006. Información comercial-Etiquetado de productos textiles, prendas de vestir, sus accesorios y ropa de casa.
• NOM-015-SCFI-2007. Información comercial-Etiquetado para juguetes.
• NOM-020-SCFI-1997. Información comercial-Etiquetado de cueros y pieles curtidas naturales y materiales sintéticos o artificiales con esa apariencia, calzado, marroquinería, así como los productos elaborados con dichos
• NOM-024-SCFI-2013. Información comercial para empaques, instructivos y garantías de los productos electrónicos, eléctricos y electrodomésticos.
• NOM-050-SCFI-2004. Información comercial-Etiquetado general de productos.
• NOM-051-SCFI/SSA1-2010 – Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-Información comercial y sanitaria.
• NOM-116-SCFI-2018. Industria automotriz-Aceites lubricantes para motores a gasolina y diésel-Especificaciones, método de prueba e información comercial.
• NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.
• NOM-142-SSA1/SCFI-2014. Bebidas alcohólicas. Especificaciones sanitarias. Etiquetado sanitario y comercial.
• NOM-186-SSA1/SCFI-2013. Cacao, chocolate y productos similares, y derivados del cacao. Especificaciones sanitarias. Denominación comercial. Métodos de prueba.
• NOM-187-SSA1/SCFI-2002. Productos y Servicios. Masa, tortillas, tostadas y harinas preparadas para su elaboración y establecimientos donde se procesan. Especificaciones sanitarias. Información comercial. Métodos de prueba.
• NOM-189-SSA1/SCFI-2018. Productos y servicios. Etiquetado y envasado para productos de aseo de uso doméstico.
• NOM-235-SE-2020. Atún y bonita preenvasados-Denominación-Especificaciones-Información comercial y métodos de prueba.

Conclusión:

En conclusión, las NOM al QFB son cruciales para garantizar la protección de la salud pública en México. Su cumplimiento obligatorio por parte de Químicos Farmacéuticos Biólogos (QFB) asegura que:

Los medicamentos, análisis clínicos y otros servicios relacionados a la QFB sean de calidad, seguros y eficaces.

Exista una regulación clara y uniforme en todo el territorio nacional.

Las sanciones por incumplir estas normas pueden ser severas, por lo que mantenerse actualizado sobre las NOM vigentes es fundamental para los profesionales del sector QFB.

Referencias.

Villalobos, N. (2023, 7 septiembre). ¿Qué son las Normas Oficiales Mexicanas (NOM)? 

https://www.normasoficiales.mx/nom            

Nomverify. (2023, 25 abril). Normas Oficiales Mexicanas, qué son y su clasificación. Nomverify México. https://nomverify.com/normas-oficiales-mexicanas-son-clasificacion/